【医師監修】再生医療は保険適用で受けられる？対象となる疾患をご紹介【2025年最新版】

再生医療は、機能障害や機能不全に陥った組織・臓器に対して、損なわれた機能の再生をはかる治療です。再生医療を検討している方の中には、治療費について不安を抱えていらっしゃる方も多いのではないでしょうか。

そこで、本記事では2024年現在、再生医療が保険適用で受けられるかどうかについて詳しく解説します。安心して再生医療を受けるためにも、本記事で治療費について確認しておきましょう。

そもそも再生医療とは？

ヒト由来の細胞や幹細胞を利用した、新たな治療法です。難病の治療法の確立から美容目的での施術まで、さまざまな目的に利用¹⁾されています。整形外科領域では、組織修復促進や痛みの緩和を目的としたPRP療法やAPS療法²⁾、軟骨再生のための自家培養軟骨移植術³⁾などが行われています。

再生医療について詳しく知りたい方は、次の記事もご覧ください。
▶【医師監修】再生医療とはどんな治療？種類やメリットを詳しくご紹介

2024年現在、再生医療は保険適用で受けられる？

多くの再生医療は、基本的に保険適用では受けられません。つまり、再生医療にかかわる治療費は全額自己負担となります。

保険適用となる治療は、安全性や有効性が国に認められたもののみです。科学的な根拠に基づき、多くの患者さまにとって安全かつ有効だと考えられる標準治療のほとんどは、保険適用で受けられます⁴⁾。

一方、再生医療は新しい治療であり、まだ安全性や有効性が認められていないものがほとんどです。審査には長い時間がかかるため、今のところは自由診療での提供となっている⁵⁾のです。

2024年現在、再生医療を保険適用で受けられるケース

前述したとおり、多くの再生医療は保険適用外です。

しかし、一部の再生医療は保険適用で受けられる場合があります。2024年12月現在、保険適用で使用できる再生医療等製品17種類⁶⁾について、表でまとめてご紹介します。

再生医療等製品販売名（一般的名称）	効能、効果または性能（※）
アベクマ®点滴静注（イデカブタゲン ビクルユーセル）	多発性骨髄腫
ルクスターナ®注（ボレチゲン　ネパルボベク）	遺伝性網膜ジストロフィー
ビズノバ®（ネルテペンドセル）	水疱性角膜症
ジャスミン（メラノサイト含有ヒト（自己）表皮由来細胞シート）	白斑
ブレヤンジ®静注（リソカブタゲン マラルユーセル）	大細胞型B細胞リンパ腫・濾胞性リンパ腫
イエスカルタ®点滴静注（アキシカブタゲン シロルユーセル）	大細胞型B細胞リンパ腫
カービクティ®点滴静注（シルタカブタゲン　オートルユーセル）	多発性骨髄腫
キムリア®点滴静注（チサゲンレクルユーセル）	B細胞性急性リンパ芽球性白血病・びまん性大細胞型B細胞リンパ腫・濾胞性リンパ腫
サクラシー®（ヒト羊膜基質使用ヒト（自己）口腔粘膜由来上皮細胞シート）	角膜上皮幹細胞疲弊症
アロフィセル®注（ダルバドストロセル）	複雑痔瘻
オキュラル®（ヒト（自己）口腔粘膜由来上皮細胞シート）	角膜上皮幹細胞疲弊症
ネピック®（ヒト（自己）角膜輪部由来角膜上皮細胞シート）	角膜上皮幹細胞疲弊症
ゾルゲンスマ®点滴静注（オナセムノゲン アベパルボベク）	脊髄性筋萎縮症
ジャック®（ヒト（自己）軟骨由来組織）	外傷性軟骨欠損症・離断性骨軟骨炎
ステミラック®注（ヒト（自己）骨髄由来間葉系幹細胞）	脊髄損傷
ジェイス®（ヒト（自己）表皮由来細胞シート）	重症熱傷・先天性巨大色素性母斑・栄養障害型表皮水疱症・接合部型表皮水疱症
テムセル®HS注（ヒト（同種）骨髄由来間葉系幹細胞）	急性移植片対宿主病

※同疾患でも、効能、効果または性能が限定的な場合があります。

効能、効果または性能が認められていない再生医療等製品は、保険適用とはなりません。また、承認を受けた再生医療等製品であっても、効能、効果または性能が認められていない疾患に対して使用する場合、保険は適用されません。標準治療の補助としての治療や美容目的での施術についても、全額自費負担⁴⁾となります。

なお、保険適用となる再生医療は、高額療養費制度⁷⁾や医療費控除⁸⁾の対象となる場合があります。基本的に自費診療は、どちらも対象外です。

2024年現在の再生医療の問題点と改善に向けての動き

多くの再生医療を保険適用で受けられない背景には、治療の有効性・安全性を明らかにするための臨床研究にかかる時間や、承認までにかかる期間の長さが挙げられます。つまり、臨床研究にかかる時間の短縮や、より早く承認できるような制度の整備が求められているのです。

再生医療にかかわる法律として、「再生医療等の安全性の確保等に関する法律（再生医療等安全性確保法）」「臨床研究法」「薬事法改正法」などがあります。これらの法律の改正の動きがあり、今後はさらに短期間で再生医療が承認されるようになることが期待されています。

「再生医療等の安全性の確保等に関する法律」⁹⁾とともに、平成25年（2013年）11月27日公布、平成26年（2014年）11月25日に施行された「薬事法改正法」¹⁰⁾では、再生医療等に関する記載がなされました。また、再生医療等製品の特性に応じた早期承認制度の導入やインフォームド・コンセント、安全対策などについての規定も追加¹¹⁾されています。

また、令和6年（2024年）6月14日には、「再生医療等の安全性の確保等に関する法律」と「臨床研究法」の一部を改正する法律が公布¹²⁾されました。

「再生医療等の安全性の確保等に関する法律」の改正では、細胞加工物を用いない遺伝子治療（in vivo遺伝子治療）に対して「「再生医療等の安全性の確保等に関する法律」が適用されることが決まりました。さらに、認定再生医療委員会の審査の質や治療の安全性の担保をするための規定の整備が行われる¹²⁾こととなりました。

「臨床研究法」の改正では、再生医療等製品の一部の研究が特定臨床研究から外される¹²⁾こととなりました。これによって、再生医療の臨床研究にかかる時間の短縮化が期待されています。

再生医療にかかわる法律とその改正について詳しく知りたい方は、次の記事もぜひ参考にしてください。
▶【医師監修】再生医療等安全性確保法とは？法改正の理由と内容について詳しく解説

再生医療の治療費に関するよくある質問

ここからは、再生医療の治療費についてよくある質問とその回答をお伝えします。

再生医療の治療費の目安は？

多くの再生医療は自由診療のため、治療を受ける医療機関によってかかる費用は異なります。

PRP療法の費用相場は10～30万円といわれていますが、医療機関によってはさらに高額な場合もあります。また、幹細胞治療では100万円を超える治療費を請求されることも少なくありません。

再生医療を検討する場合は、必ず費用についても確認しておきましょう。

再生医療は高額療養費制度の対象になりますか？

再生医療を保険適用で受けた場合には、高額療養費制度の対象となる可能性があります。しかし、自由診療の場合は高額療養費制度の対象にはなりません。

再生医療は医療費控除の対象になりますか？

自由診療の再生医療が医療費控除の対象となるかどうかについては、管轄の税務署の判断によります。医療費控除の対象と認められた場合に備えて、治療費の明細書やレシートは保存しておきましょう。

なお、自由診療の中でも医療費控除の対象となるケースが多いのは、子どもの歯列矯正です。同じ歯列矯正であっても、美容目的の場合は医療費控除の対象とはなりません。同様に、美容目的での再生医療の施術は、医療費控除の対象とは認められません⁸⁾。

再生医療の治療を受ける前に、しっかりと費用の確認を！

再生医療を保険適用で受けられるのは、限られた疾患のみです。多くの再生医療は全額自己負担の自由診療となるため、治療費が高額になりがちです。過度な負担とならないよう、再生医療を検討する場合は治療費についてもしっかり確認しておきましょう。

【監修医師のコメント】
再生医療は、患者さんにとって新たな希望となる治療法ですが、現状、多くの再生医療は保険適用外となっています。これは、再生医療がまだ新しい治療法であり、その効果や安全性について十分なデータが蓄積されていないためです。保険適用となるためには、国が定めた厳しい審査基準をクリアする必要があり、その過程には時間がかかります。しかし、再生医療の研究は日々進歩しており、将来的にはより多くの治療法が保険適用となる可能性は十分にあります。

【参考】
1) 一般財団法人 日本再生医療協会 公認団体 日本再生医療アテンドセンター 幹細胞治療とは
2) 東京女子医科大学 整形外科 関節再生医療｜人工関節
3) 横浜膝関節症クリニック ひざ軟骨と再生医療
4) 一般社団法人日本再生医療学会 再生医療をご検討中の皆さまへ あなたが受けたい再生医療のためのしおり
5) 一般財団法人 日本再生医療協会 公認団体 日本再生医療アテンドセンター よくあるご質問
6) 一般社団法人日本再生医療学会 再生医療PORTAL 再生医療等製品情報
7) 厚生労働省保険局 高額療養費制度を利用される皆さまへ（平成30年8月診療分から）
8) 株式会社マネーフォワード マネーフォワード クラウド確定申告 自由診療の確定申告 – 自費の診療は医療費控除の対象になる？
9) 厚生労働省 １．再生医療等の安全性の確保等に関する法律（関係法令等）
10) 厚生労働省 薬事法等の一部を改正する法律について
11) 厚生労働省 薬事法等の一部を改正する法律の概要
12) 厚生労働省 「再生医療等の安全性の確保等に関する法律及び臨床研究法の一部を改正する法律」の公布について